РЕГЛАМЕНТ
медичної інформаційної системи «Хелсі»
I. Загальні положення

  • 1.1. Регламент медичної інформаційної системи «Хелсі» (надалі – Регламент), прийнятий на підставі Регламенту функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги, затвердженого наказом ДП “ЕЛЕКТРОННЕ ЗДОРОВ’Я” від 29 березня 2018 року №5-ГД зі змінами та доповленнями, визначає правила, які регулюють порядок функціонування медичної інформаційної системи «Хелсі», а також відносини (включаючи права, обов’язки та відповідальність), що складаються між оператором та користувачами в процесі здійснення дій в електронної системи обміну медичною інформацією.
  • 1.2. У випадку, якщо даний Регламент суперечить та/або частково суперечить Регламенту, прийнятому адміністратором, суб’єкти даного Регламенту керуються положеннями Регламенту, прийнятого адміністратором.
  • 1.3. У Регламенті терміни вживаються в такому значенні:
  • адміністратор – адміністратор центральної бази даних – Державне підприємство «Електронне Здоров’я», яке визначено адміністратором Системи Міністерством охорони здоров’я;
  • верифікація – комплекс заходів з порівняння, встановлення відповідності та підтвердження даних, що міститься в центральній базі даних Системи, з інформацією, що отримана від органів державної влади, даними державних електронних інформаційних ресурсів, іншими даними;
  • декларація – декларація про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу, у розумінні Закону України України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»;
  • договір про медичне обслуговування населення – договір, укладений у встановленому Кабінетом Міністрів України порядку, за яким суб'єкт господарювання в сфері охорони здоров'я зобов'язується надавати медичні послуги за програмою медичних гарантій пацієнтам, а НСЗУ зобов'язується оплачувати такі послуги відповідно до встановленого тарифу та коригувальних коефіцієнтів;
  • електронна медична інформаційна система “Хелсі”(далі – МІС “Хелсі”) – інформаційно- телекомунікаційна система, яка дозволяє автоматизувати роботу суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я та створювати, зберігати, переглядати, обмінюватись інформацією в електронній формі, в тому числі з ЦБД;
  • компоненти електронної системи обміну медичною інформацією (далі – Система) – компоненти інформаційно-телекомунікаційної системи, які, зокрема, забезпечують автоматизацію ведення обліку медичних послуг та управління інформацією про пацієнтів шляхом створення, розміщення, оприлюднення та обміну інформацією, даними і документами в електронному вигляді, до складу яких входять центральна база даних та електронні медичні інформаційні системи, між якими забезпечено автоматичний обмін інформацією, даними та документами через відкритий прикладний програмний інтерфейс (АРI);
  • комісія – комісія, що утворюється при адміністраторі з метою розгляду звернень про порушення в роботі МІС, порушення умов Регламенту функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги операторами, користувачами Системи, а також прийняття рішень про підключення, призупинення доступу та відключення МІС до/від ЦБД;
  • користувачі – фізичні та юридичні особи, які зареєстровані в Системі і через МІС мають права доступу до ЦБД у встановленому порядку;
  • оператор – Товариство з обмеженою відповідальністю «Хелсі ЮА», зареєстроване в установленому законом порядку на території України, що має право на володіння медичною інформаційною системою “Хелсі”, яка дозволяє автоматизувати роботу суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я та створювати, зберігати, переглядати, обмінюватись інформацією в електронній формі, в тому числі з ЦБД ;
  • НСЗУ – центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій;
  • права доступу – надана адміністратором користувачам Системи технічна можливість на внесення, перегляд та редагування інформації;
  • суб’єкти господарювання в сфері охорони здоров’я – заклади охорони здоров'я, фізичні особи-підприємці, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі – ФОП), та лабораторії, які уклали або мають намір подати заявку на укладення договору за програмою медичних гарантій або надавати медичні послуги як підрядники надавачів медичних послуг;
  • унікальний код – номер, який автоматично формується та присвоюється користувачам, документам та записам під час їх реєстрації / створення в центральній базі даних, та є незмінним;
  • центральна база даних (далі – ЦБД) – програмно-апаратний комплекс, в якому розміщені передбачені реєстри, вказані у Регламенті функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги (далі – реєстри ЦБД), та яка забезпечує можливість створювати, переглядати, обмінюватись інформацією та документами між такими реєстрами та МІС, а також зовнішніми модулями, в порядку, передбаченому законодавством.
  • 1.4. Інші терміни у цьому Регламенті вживаються у значеннях, що наведені в Регламенту функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги, Основах законодавства України про охорону здоров’я, законах України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про електронний цифровий підпис», «Про електронні довірчі послуги», «Про основні засади забезпечення кібербезпеки в Україні», інших законодавчих актах України.
  • 1.5. Суб’єктами Регламенту є оператор та користувачі МІС «Хелсі».
  • 1.6. Регламент є обов’язковим для всіх його суб’єктів. Користування МІС «Хелсі» автоматично означає, що суб’єкти ознайомлені з вимогами цього Регламенту та з будь-якими його змінами або додатками.
  • 1.7. Реєстрація, доступ та внесення інформації до електронної системи обміну медичною інформацією через МІС «Хелсі» є безоплатними.

II. Загальні вимоги до інформації та документів в Системі. Внесення, доступ, модифікація інформації в Системі

  • 2.1. Внесення даних, доступ до даних у Системі здійснюється користувачами після їх реєстрації у Системі з застосуванням засобів електронної ідентифікації (електронним цифровим підписом). Після реєстрації користувачів у Системі, доступ надається після введення користувачем своїх ідентифікаційних даних, отриманих при реєстрації для роботи в Системі (далі – автентифікація).
  • 2.2. Суб’єкти господарювання у сфері охорони здоров’я, користувачі, оператор зобов’язані забезпечити збереження особистих ключів, паролів, інших засобів, які дають доступ до даних в Системі (далі – засоби автентифікації), у таємниці та забезпечують недопущення використання таких засобів автентифікації іншими особами. У випадку виявлення підозри та/або факту використання засобів автентифікації неавторизованими особами, суб’єкти господарювання у сфері охорони здоров’я, користувачі, оператор негайно повідомляють адміністратора та вживають всіх необхідних заходів для припинення факту такого використання.
  • 2.3. Створення, внесення, перегляд та редагування інформації та документів в ЦБД здійснюється користувачами відповідно до прав доступу, необхідних для виконання умов Регламенту функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги. Адміністратор забезпечує надання, зміну, відкликання прав доступу користувачів до Системи та даних у ЦБД для забезпечення функціональності Системи.
  • 2.4. Інформація та документи створюються та вносяться до ЦБД українською мовою. У випадках, коли використання літер української абетки призводить до спотворення інформації, можуть використовуватися латинські літери і спеціальні символи, зокрема для запису адреси мережі Інтернет та адреси електронної пошти.
  • 2.5. Оператор забезпечує захист інформації у МІС у відповідності до чинного законодавства. Суб’єкти господарювання у сфері охорони здоров’я, користувачі, оператор у разі наявності інформації щодо кіберзагроз, інцидентів кібербезпеки, кібератак негайно повідомляють адміністратора про такі обставини, координують з адміністратором зусилля по протидії та вживають заходів для усунення негативних наслідків.
  • 2.6. Документообіг в Системі здійснюється відповідно до вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.
  • 2.7. Інформація та документи вносяться до реєстрів ЦБД користувачами через МІС “Хелсі” відповідно до їх прав доступу. Доступ до інформації, зміни та доповнення (далі – редагування) інформації, що міститься в ЦБД, може здійснюватися користувачами у межах їх прав доступу, наданих адміністратором для забезпечення функціональності Системи.
  • 2.8. Редагування інформації, що міститься в ЦБД може здійснюватися за заявою осіб, дані яких були внесені в ЦБД. Якщо протягом трьох днів з дня отримання такої заяви, адміністратор не відхилив таку заяву через наявність в ній помилок чи завідомо недостовірної інформації, до інформації в ЦБД вносяться відповідні редагування.
  • 2.9. У разі редагування інформації, у ЦБД зберігається інформація про особу, яка подала заяву про редагування, користувача, який здійснив редагування, дату та час такого редагування, а також початковий зміст інформації.
  • 2.10. У разі виявлення в процесі верифікації невідповідностей між інформацією в реєстрах ЦБД та інформацією, що міститься в державних інформаційних ресурсах, відомостях, наданих державними органами, адміністратор має право звернутись до оператора або до користувача із запитом про надання пояснень щодо причин такої невідповідності. Оператор протягом 3 робочих днів надає пояснення щодо такої невідповідності, всю наявну інформацію щодо такого користувача та забезпечує усунення таких невідповідностей користувачами протягом 10 календарних днів.
  • 2.11. У разі виявлення в процесі верифікації фактів систематичного внесення користувачем недостовірної інформації в реєстри ЦБД, не усунення невідповідностей інформації, виявлених в процесі верифікації, адміністратор ЦБД може тимчасово призупинити доступ такого користувача до ЦБД.
  • 2.12. Строк зберігання документів, відомостей, інформації на електронних носіях інформації повинен бути не меншим від строку, встановленого законодавством для відповідних документів на папері. Якщо строк зберігання документа не встановлено, в такому випадку документи, відомості та інформація зберігаються безстроково.

III. Взаємодія оператора та користувачів

  • 3.1. Доступ користувачів до ЦБД здійснюється через МІС “Хелсі”. Використання МІС “Хелсі” здійснюється на підставі Договору приєднання.
  • 3.2. При наданні доступу до ЦБД користувачам оператор забезпечує:
    • 3.2.1. ознайомлення користувачів з Регламентом функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги, цим Регламентом, та отримання згоди з їх умовами;
    • 3.2.2. передачу даних до ЦБД у тому вигляді, в якому вони були внесені користувачем за допомогою МІС “Хелсі”.
  • 3.3. Оператор та користувачі зобов’язані дотримуватись вимог законодавства у сфері захисту персональних даних та захисту інформації.
  • 3.4. Оператор та користувачі зобов’язані зберігати засоби автентифікації та вчиняти всі необхідні дії для запобігання несанкціонованого доступу осіб до даних в ЦБД через МІС “Хелсі”.
  • 3.5. У разі виявлення систематичного внесення користувачами недостовірної інформації та/або завідомо неправдивої інформації до ЦБД, втрати, несанкціанованої передачі третім особам засобів автентифікації, інших порушень користувачами вимог Регламенту функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги, оператор зобов’язується сприяти адміністратору у виявленні таких користувачів, вживати заходів для запобігання порушень Регламенту функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги користувачами та, на вимогу адміністратора, відключати таких користувачів від ЦБД у порядку, передбаченому Регламентом функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги. Оператор надає інформацію на відповідні запити адміністратора та здійснює припинення доступу користувачів до ЦБД протягом 3 робочих днів з моменту звернення адміністратора.
  • 3.6. Користувачі підтримують у актуальному стані свої реєстраційні дані в ЦБД, у разі зміни таких даних протягом 5 робочих днів самостійно вносять відповідні зміни до реєстрів ЦБД.

IV. Реєстрація користувачів Системи та пацієнтів, подання декларацій

  • 4.1. Для початку роботи з Системою користувачі здійснюють реєстрацію у відповідних реєстрах ЦБД.
  • 4.2. Реєстрація в реєстрах ЦБД суб’єкта господарювання в сфері охорони здоров'я здійснюється його керівником або самою ФОП (далі – керівник).
  • 4.3. Керівник призначає та забезпечує реєстрацію в реєстрах ЦБД інформацію щодо осіб, уповноважених приймати декларації від пацієнтів (їх законних представників) та вносити дані ЦБД (далі – уповноважена особа).
  • 4.4. Керівник забезпечує ознайомлення уповноважених осіб та виконання ними:
    • умов цього Регламенту та Регламенту функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги;
    • законодавства про вибір лікаря, що надає первинну медичну допомогу;
    • законодавства з питань забезпечення захисту персональних даних, законодавства про лікарську таємницю.
  • 4.5. Під час реєстрації за допомогою засобів електронно-цифрового підпису здійснюється ідентифікація особи користувача, а у випадку реєстрації суб'єкта господарювання у сфері охорони здоров'я – відповідної юридичної особи та його керівника.
  • 4.6. Реєстрація пацієнтів здійснюється шляхом звернення до суб’єкта господарювання в сфері охорони здоров’я (шляхом подання декларації). Законний представник може зареєструвати пацієнта тільки шляхом звернення до суб’єкта господарювання в сфері охорони здоров’я для забезпечення перевірки документів, що посвідчують повноваження законного представника.
  • 4.7. Під час реєстрації шляхом звернення до суб’єкта господарювання в сфері охорони здоров'я ідентифікація особи здійснюється шляхом пред'явлення документу, що посвідчує особу користувача відповідно до Закону України «Про Єдиний державний демографічний реєстр та документи, що підтверджують громадянство України, посвідчують особу чи її спеціальний статус».
  • 4.8. Після реєстрації користувача автоматично формується унікальний код запису у відповідному реєстрі ЦБД. Після реєстрації вхід до Системи користувачами здійснюється шляхом автентифікації.
  • 4.9. При реєстрації до відповідних реєстрів ЦБД вносяться відомості, у відповідності до положень Регламенту функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги, з урахуванням положень чинного законодавства.
  • 4.10. Подання декларації здійснюється з урахуванням чинного законодавства, що регулює вибір лікаря, що надає первинну медичну допомогу. Подання декларації шляхом звернення пацієнта до суб’єкта господарювання в сфері охорони здоров’я здійснюється через МІС “Хелсі” в такому порядку:
    • 4.10.1. пацієнт (його законний представник) звертається до уповноваженої особи суб’єкта господарювання в сфері охорони здоров’я і надає облікову картку платника податків (за наявності) та документ, що посвідчує громадянство України або спеціальний статус особи, що надає такому пацієнту право на отримання медичних послуг ПМД та лікарських засобів за програмою медичних гарантій відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». Законний представник пацієнта додатково подає документи, що посвідчують його особу та повноваження законного представника (свідоцтво про народження, посвідчення) відповідно до законодавства;
    • 4.10.2. на підставі документів та інформації, наданих пацієнтом (його законним представником) уповноважена особа ідентифікує пацієнта, вносить дані, передбачені Регламентом функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги (заповнює форму декларації в електронній формі), роздруковує її та надає пацієнту (його законному представнику) для перевірки внесеної інформації;
    • 4.10.3. у разі відсутності помилок у декларації пацієнт (його законний представник) підписує два примірники декларації та надає їх уповноваженій особі. На двох примірниках уповноважена особа суб’єкта господарювання в сфері охорони здоров’я проставляє відмітку з датою отримання такої декларації та повертає один примірник пацієнту (його законному представнику). Інший примірник Декларації залишається у суб’єкта господарювання в сфері охорони здоров’я;
    • 4.10.4. уповноважена особа надсилає декларацію до ЦБД в електронній формі з накладенням електронно цифрового підпису уповноваженого користувача.
  • 4.11. В процесі внесення даних про пацієнта у Систему може відбуватись верифікація внесених даних шляхом:
    • 4.11.1. надіслання Системою смс-повідомлення з кодом на телефонний номер пацієнта, вказаний при поданні декларації, при цьому уповноважений користувач зобов’язаний запитати у пацієнта зазначений код та ввести його у Систему для підтвердження телефонного номеру;
    • 4.11.2. запиту ввести в Систему скановані копії документів (формат .jpeg), що дозволяють провести верифікацію даних, що вносяться в ЦБД та підтверджують відомості, зазначені при поданні декларації, при цьому уповноважений користувач зобов’язаний зробити скановані копії документів пацієнта та ввести їх у Систему

V. Розгляд звернень та скарг щодо порушень

  • 5.1. НСЗУ та суб'єкт господарювання у сфері охорони здоров'я підписують договір про медичне обслуговування населення через Систему з дотриманням вимог законодавства про електронні документи, електронний документообіг та Регламенту функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги.
  • 5.2. Після створення у Системі договору про медичне обслуговування, на його основі можуть здійснюватися капітаційний звіт та розрахунки.
  • 5.3. З метою укладення договору про медичне обслуговування населення, суб'єкт господарювання у сфері охорони здоров'я створює відповідну заявку та вносить до неї (заповнює) власні дані.
  • 5.4. Порядок створення заявки у Системі на договір про медичне обслуговування населення та його підписання встановлюється Регламентом функціонування компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, що необхідні для запуску нової моделі фінансування на первинному рівні надання медичної допомоги.